Редакция Но стоит ли надеяться на российский препарат?
Пока в стране росло число случаев заражения ковидом, в наше инфополе ворвалась новость о создании российской вакцины от коронавируса. Она вызвала дискуссии в соцсетях, разделив пользователей на сторонников и противников российской прививки.
Hook.report разбирается, что за вакцину изобрели наши почти соседи и почему прививать ею — не лучшая затея.
История создания
──────────
В далеком 2009-м группа российских ученых московского НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи под предводительством Александра Гинцбурга начала разработку антигриппозной вакцины «АдеВак-Флю». Был избран метод генной инженерии — от аденовируса (он вызывает легкие респираторные заболевания) удалялись гены, ответственные за его размножение, после чего вирус становился лишь транспортом (вектором), который доставлял гены другого вируса (они вставлялись вместо удаленных частей генома). При инъекциях аденовирус с грузом проникал в клетки тела человека и вызывал иммунный ответ.
Россияне даже планировали выходить на мировой рынок с этим препаратом, однако до сих пор не прошедший всех клинических испытаний проект так и не был реализован.
Снова разработкой антигриппозной вакцины институт им. Гемалеи занялся в 2010-м, однако российский Минздрав ее так и не зарегистрировал, считая небезопасной.
Спустя несколько лет, в 2014-м, институт им. Гамалеи на основе своей предыдущей неудачной работы начал разработку вакцины против Эболы. Спустя два года Путин объявил о регистрации вакцины, а Минздрав РФ презентовал в Женеве «ГамЭвак» и «ГамЭвак-Комбо», однако ВОЗ документацию о клинических исследованиях от российских специалистов так и не получила.
Как пишет «Фонтанка», российские препараты до сих пор проходят международные клинические испытания, а отказ ведущих научных изданий публиковать исследование НИИ им. Гамалеи связывают с его несоответствием международным правилам и стандартам. Разрешения на клинические исследования в соответствующем реестре отсутствовали и были добавлены позже задним числом.
Еще одной попыткой внедрить свои наработки для ученых НИИ им. Гамалеи стала вакцина от ближневосточного респираторного синдрома. По словам директора Александра Гинцбурга, вакцина была создана институтом в 2018-м, однако в заявлении ВОЗ 2020-го говорится, что в настоящее время не существует ни специфического лекарственного средства, ни вакцины от этой болезни. Разрешение на клинические испытания выданы институту лишь в сентябре 2019-го и должны будут идти до конца 2020-го.
Как копипаст стал поводом для гордости
20 апреля 2020-го — в самый разгар эпидемии — российский Минздрав поручил институту им. Гамалеи разработать вакцину от COVID-19. Уже через месяц директор института Александр Гинцбург заявил, что вакцина готова.
В интервью «Медузе» Денис Логунов, замдиректора по научной работе НИИ им. Гамалеи и глава группы разработчиков вакцины от ковида, заявил, что метод разработки основан на работе по созданию вакцины против вируса Эболы (который так и не прошел международные испытания) и ближневосточного респираторного синдрома, который лишь на 20 процентов отличается от вируса COVID-19 (клинические исследования которой еще не окончены), а сама разработка вакцины заняла две недели. «Фонтанка» сообщает, что единственная внедренная в жизнь наработка Логунова — невекторная вакцина БЦЖ.
На данный момент вакцина прошла два из трех необходимых этапов клинических исследований и испытана лишь на 76 добровольцах, а также на сотрудниках самого института. По словам Логунова, у испытуемых не было никаких нетипичных реакций, только типичные повышение температуры, боль в месте укола и небольшая сыпь.
Несмотря на то, что вакцина не прошла третий этап клинических испытаний, 11 августа президент РФ Владимир Путин сообщил о регистрации вакцины, получившей название «Спутник V» в честь первого космического спутника СССР, положившего начало космической гонке. 15 августа Минздрав РФ заявил о массовом производстве вакцин и вакцинации людей из группы риска — медиков и пожилых людей — уже в октябре.
Так она поможет?
──────────
Еще до регистрации вакцины от института им. Гамалеи Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила письма на имя главы Минздрава РФ о необходимости отложить регистрацию.
Как сообщает РБК, в документе за подписью исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой отмечается, что участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи (НИЦЭМ) «Гам-Ковид-Вак» приняло участие менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах. При этом именно на третьей фазе испытаний — в рамках масштабных клинических исследований, соответствующих так называемому золотому стандарту (рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые) — собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, сопутствующими заболеваниями.
«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — указывается в письме АОКИ.
Перед регистрацией вакцины необходимо проведение испытаний с участием нескольких тысяч человек, чтобы исследовать возникновение нежелательных явлений. Как пишет Надежда Никитюк, главный эксперт ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ, риски возникновения нежелательных явлений низки, если они возникают от 1/10 тысяч до 1/1 тысячи привитых, а высокий, если они возникают больше, чем у 1/100 привитых. Это значит, что испытания на 76 добровольцах не могут быть убедительными и достоверно успешными.
Иммунолог, кандидат медицинских наук, гендиректор контрактно-исследовательской компании Николай Крючков считает, что вакцина не может появиться раньше весны следующего года.
Академик РАН, директор НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова Зверев называет два главных возможных риска спешки: «Во-первых, могут появиться неизвестные нам побочные эффекты — спустя год или даже полгода после прививки, не говоря уже о более долгосрочной перспективе, предупреждает вирусолог. Во-вторых, по его мнению, пока все-таки не обнародованы убедительные доказательства эффективности вакцины. В частности, совершенно не понятно, как долго будет сохраняться приобретенный после вакцинации иммунитет».
──────────
Третья фаза испытаний российской вакцины была проведена с нарушениями, а международной сертификации не получила в принципе. Однако уже с сегодняшнего дня она ушла в гражданский оборот. Как сообщает «Спутник.Узбекистан», в Узбекистан этот препарат поступит не раньше 2021 года. Однако, учитывая обстоятельства ее появления, отсутствие данных о побочных эффектах, совершенно не ясно, пригодна ли она к использованию.
У нас еще очень много хороших статей! Поэтому подпишитесь на Telegram-канал — там вы точно ничего не пропустите.
Нравится Hook? Теперь вы можете помочь редакции денежным переводом — собранные средства пойдут на оплату работы внештатников. Пройдите по этой ссылке или вручную переведите любую сумму на карту 8600 5729 1833 8323 (Uzcard)
──────────
Текст: Влад Авдеев
Редактура: Дарина Солод
Фото на превью: The Week UK
